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Lançada, no Brasil, primeira vacina contra dengue
AGOSTO 2016
 
 
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 DENGUE
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autarquia responsável pela aprovação dos medicamentos utilizados em território brasileiro, anunciou oficialmente, em 25 de julho de 2016, a liberação da primeira vacina contra a dengue no país.

Produzida pelo laboratório Sanofi-Aventis, a vacina, que leva o nome comercial de Dengvaxia, teve seu preço tabelado entre R$ 132,76 e R$ 138,53, de acordo com a variação de ICMS que ocorre nos estados brasileiros. O preço da vacina foi definido pela Comitê Técnico Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), autoridade brasileira que regula os preços de medicamentos no país. Poucos dias depois do anúncio, no entanto, clínicas particulares vendiam a vacina em torno de R$ 300,00, alegando que a diferença em relação ao preço oficial equivalia à prestação do serviço de aplicação da vacina.

A gigante francesa de medicamentos é, por enquanto, a única empresa no Brasil a ter obtido o registro de uma vacina contra a dengue. O tratamento por meio da Dengvaxia exige a aplicação de três doses da vacina com seis meses de intervalo entre uma vacina e outra. A Anvisa frisou, durante o anúncio do lançamento comercial da vacina, que ela não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.


Público-alvo e expectativas
A vacina contra a dengue foi aprovada para a prevenção da dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que moram em áreas de ocorrência endêmica da doença. A Anvisa impôs essa faixa etária por ainda não ter comprovado a segurança de uso da vacina em indivíduos menores de 9 anos de idade, em especial na faixa etária que vai de 2 a 5 anos, bem como para indivíduos maiores de 45 anos, por falta de dados epidemiológicos e sanitários suficientes.

Nos testes realizados até o momento, a eficácia global confirmada contra os quatro tipos existentes de sorotipo da dengue – DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 – foi de 65,6%. Contra o sorotipo 1, a eficácia foi de 58,4%; contra o sorotipo 2, de 47,1%; contra o sorotipo 3, de 73,6%, e contra o sorotipo 4, de 83,2%. A eficácia verificada da vacina contra as formas mais severas da dengue, isto é, as que levam à hospitalização do doente, foi de 80,8%.

Infectologistas da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) declararam à imprensa, após o lançamento da vacina, que embora a eficácia da vacina seja alta, para que os resultados de imunização da população como um todo fossem bem-sucedidos, seria necessário que o número de vacinados fosse elevado, o que só ocorre quando a vacinação é promovida por meio de vacinações públicas, o que, por enquanto, não foi determinado pelas autoridades sanitárias brasileiras.


O processo de registro e liberação da vacina
O registro oficial da vacina havia sido publicado no Diário Oficial da União em 28 de dezembro de 2015, após 9 meses de investigações sobre a segurança e eficácia da vacina. Um dossiê sobre os benefícios da vacina e seus possíveis efeitos colaterais foi apresentado pela empresa farmacêutica em 31 de março daquele mesmo ano. Para aprovar a medicação, a Anvisa diz ter seguido os protocolos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e do Instituto Internacional da Vacina (IVI, na sigla em inglês para International Vaccine Institute). Durante a avaliação do dossiê de registro da vacina apresentado pela Sanofi-Aventis foram emitidas cinco exigências da autarquia federal, a última dos quais cumprida e apresentada à Anvisa em 21 de dezembro.

Na aprovação sanitária da vacina, a Anvisa trabalhou de forma integrada com autoridades reguladoras internacionais da Colômbia, Indonésia, Malásia, México, Filipinas e Tailândia, em reuniões organizadas pela OMS e IVI, durante o mês de julho de 2015, nas quais foram discutidos parâmetros técnicos e científicos relacionados aos dossiês de vacinas contra dengue apresentados nos respectivos países.

Uma segunda vacina brasileira contra a dengue encontra-se em desenvolvimento no Instituto Butantan, em São Paulo, mas ainda não foi submetida à Anvisa para ter seu registro e comercialização aprovados.


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